中國原創阿爾茨海默病新藥“九期一”獲準在美Ⅲ期臨床試驗

2020-04-27 17:24:49 來源: 中國新聞網

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中國原創阿爾茨海默病新藥“九期一”獲準在美Ⅲ期臨床試驗

美國FDA批準“九期一”國際多中心Ⅲ期臨床試驗申請?!【G谷制藥 供圖

中新網北京4月27日電 (記者 孫自法)中國原創阿爾茨海默病新藥“九期一”(甘露特鈉膠囊)繼2019年底在國內正式上市后,近日又有新進展——美國食品藥品監督管理局(FDA)已批準“九其一”在美國開展國際多中心Ⅲ期臨床試驗的申請。

來自“九期一”研發合作企業綠谷制藥的最新消息說,4月8日,綠谷制藥收到美國FDA正式文件通知,已批準原創治療阿爾茨海默病新藥甘露特鈉膠囊(商品名“九期一”)國際多中心Ⅲ期臨床試驗,該批件自4月3日起正式生效。

業內人士稱,一個新藥直接獲準在美國進行Ⅲ期臨床試驗,在美國FDA過往的操作中比較罕見。“九期一”以在中國國內的Ⅲ期臨床試驗數據為基礎,直接向美國FDA申請開展國際多中心Ⅲ期臨床試驗并獲準,將縮短藥物上市進程,同時也為更多海外阿爾茨海默病患者帶來新希望。

據綠谷制藥介紹,根據最新的臨床試驗方案,“九期一”國際多中心Ⅲ期臨床試驗計劃將在北美、歐盟、東歐、亞太等12個國家及中國香港、臺灣地區的200個臨床中心,對超過2000名的輕、中度阿爾茨海默病患者中開展為期12個月的雙盲試驗和隨后6個月的開放試驗。整個臨床研究將跳過Ⅰ期、Ⅱ期,直接進入國際Ⅲ期臨床試驗,預計2024年完成,2025年提交新藥注冊申請。

“九期一”國際多中心Ⅲ期臨床試驗計劃由美國阿爾茨海默病協會頒發的本特·溫布拉德終身成就獎獲得者、美國克利夫蘭醫學中心教授杰弗里·卡明斯主導臨床試驗方案設計并擔任科學決策委員會主席,全球最大醫藥臨床試驗業務公司艾昆緯(IQVIA)負責臨床試驗管理。

對“九期一”國際多中心Ⅲ期臨床試驗前景,綠谷制藥首席執行官任政杰認為,新冠肺炎疫情短期內對臨床試驗肯定有影響,但長期來看,不會有太大影響?;?ldquo;九期一”在中國國內臨床試驗中的良好表現,任政杰相信“九期一”最終會在全球成功上市,造福更多患者。

“九期一”是中國科技重大專項“重大新藥創制”支持下的科技創新成果,已完成的中國Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗研究結果顯示,它可以持續、明顯改善患者的認知功能,且安全性好,不良事件發生率與安慰劑組相當。2019年11月初,“九期一”獲中國國家藥品監督管理局有條件批準上市,12月底正式在中國國內上市,成為自2003年以來全球首個獲準上市的治療阿爾茨海默病新藥。(完)

[責任編輯:黃如萍]

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